2019年7月12日，深圳市旭子科技有限公司收到由Intertek颁发的MDSAP证书，成为同产品行业中首家获得此证书的医疗器械生产企业。

经过两个阶段审核，历时半年时间，旭子科技终于顺利通过审核获得MDSAP证书，标志着公司健康体检终端产品的设计、制造和服务符合ISO 13485:2016以及加拿大Canada-Medical Devices Regulations - Part 1- SOR 98/282的要求，将有力提升公司医疗器械质量管理水平，对公司发展尤其是医疗器械行业的拓展，产生积极的促进作用。

旭子健康体检终端

一 什么是MDSAP认证?

MDSAP医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program (MDSAP)项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。

MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作，也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。由于监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。 2019年1月1日起，部分成员国将不再执行原有的质量管理体系要求，而强制实施MDSAP。

二 MDSAP在市场准入方面的效用

美国FDA的器械和放射健康中心（FDA CDRH）将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查，由FDA开展的“查明源头”或“合规追踪”审核工作和PMA产品除外。

加拿大卫生部将MDSAP纳入到加拿大医疗器械合规评估体系，使MDSAP正式成为其中一个组成部分。2019年起MDSAP强制取代CMDCAS认证，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。

澳大利亚医疗用品管理局（TGA）将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据，豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

对于III 或IV类医疗器械，可以替代巴西国家卫生监督局ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查。

日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核，都将使用MDSAP的审核报告， II类、III类和IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

可以缩减或者豁免WHO的体外诊断器械资格审查的现场检查。

三 企业通过MDSAP认证的意义

• 一站式满足不同国家监管机构QMS/GMP要求，可以借助单一审核进入多国市场。

• 降低合规成本。

• 缩短市场拓展周期。

• 促进企业进行质量体系整合，提高企业管理水平。

四 旭子科技MDSAP认证审核历程

• 前期准备阶段

  2019年1月咨询公司参与立项，全面解读ISO13485:2016标准，收集翻译加拿大法规知识，组织全体员工培训学习，修订质量手册和程序文件，5月完成公司内审。

• 认证审核阶段

  2019年5月13-14日，第一阶段正式审核。6月17-19日，第二阶段正式审核，顺利完成文件审查和现场检查工作。

• 审核收尾阶段

  2019年7月5日，收到Intertek的MDSAP审核报告；2019年7月12日，收到正式MDSAP证书。

旭子全体同仁秉承“军工设计、理性选择”的理念，通过不断技术创新、新品研发来提高企业的竞争力。公司已通过IOS9001:2015质量管理体系认证，并在日常运营管理中严格依照质量管理体系标准实施。公司先后通过了国家银行卡检测中心、国家密码委、国际PCI安全标准委员会等机构颁发的一系列荣誉及产品认证证书。这次顺利通过MDSAP医疗器械质量管理体系认证，对公司发展尤其是医疗器械行业的拓展，产生积极的促进作用。